Что нужно для получения лицензии аптеку. Как открыть свою аптеку по шагам

Реализация лекарственных препаратов в плане экономики - это та же самая торговля. Владелец ставит целью получение прибыли, соблюдая при этом действующие законы и подзаконные акты. Вот только законы для функционирования фармацевтики прописаны с учетом специфики данной отрасли. Ведь она непосредственно касается здоровья граждан.

Закон суров, но это закон

Будем исходить из того, что вопрос, как открыть аптечный киоск в России, задает не предприниматель, занимавшийся до этого производством электрических лампочек. Для открытия аптеки необходимо иметь образование, несколько отличающееся от сугубо технического.

Требования к открытию аптеки регламентированы и достаточно суровы. Первое, чем должен озаботиться владелец, - как получить лицензию на открытие аптеки. Лицензирование - необходимое условие даже для открытия аптечного киоска.

Сколько стоит лицензия для открытия аптеки или аптечного киоска, во многом зависит от того, какую фирму для оказания услуг по открытию аптеки вы выберете. Сама лицензия на открытие аптеки, стоимость которой вы вносите на счет Министерства здравоохранения, не превышает 6000 тысяч рублей.

Документы, необходимые для получения лицензии

Их список достаточно обширен. Официальная лицензия должна содержать следующие основные пункты:

• адрес аптеки;
• ее название;
• номер лицензии и дату внесения в реестр.

Причем бумаги, необходимые для аптеки, совпадают с теми, что нужны для открытия аптечного киоска:

1. устав и учредительный договор;

2. свидетельство о государственной регистрации;

3. выписка из единого государственного реестра;

4. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

5. приказы о назначении главного бухгалтера и заведующего (генерального директора, управляющего);

6. документы, подтверждающие право на использование помещения.

Все они должны иметь нотариальное заверение.

Особые требования предъявляются к персоналу. Дипломы, нотариально заверенные сертификаты, копии трудовых книжек, заверенные печатью фирмы, предоставляются в общем пакете на получение сертификата.

Стаж работы для представителей профильных специальностей должен составлять не менее пяти лет.

Кто ваш покупатель?

Итак, мы ответили на вопрос, нужна ли лицензия на открытие аптеки. Однако даже обзаведясь ею, вы должны решить еще один, пожалуй, главный вопрос. Где, кому и как будете продавать лекарственные препараты.

Если речь не идет об открытии еще одной точки в торговой сети и на помощь в открытии аптеки рассчитывать не стоит, над этим придется поломать голову владельцу. Многие стремятся расположиться на пересечениях больших человеческих потоков: у станций метро, недалеко от остановок, магазинов или торговых центров.

Но есть и другой путь: найти помещение в спальном районе. Причем с учетом своеобразия контингента посетителей. В большинстве это не очень молодые люди. Многим из них недостает не только денег, но и внимания.

Дружелюбная атмосфера вкупе со специальными акциями для постоянных покупателей сделает востребованным аптечный киоск, открытие которого станет хорошей новостью для маломобильных жителей района.

Уверенность в себе - это, пожалуй, главное качество характера для начинающего предпринимателя. Хорошо, когда она основывается на крепких знаниях. А получить их можно на проекте Бизнес Молодость, цель которого - помочь проложить дорогу в большую экономику молодым и амбициозным.

За время существования БМ более 12 тысяч его участников добились успехов в самых различных отраслях. Приходите к нам, и мы поможем реализовать вашу задумку о том, как открыть свой бизнес; аптека, возможно, станет первым шагом на пути к успеху.

Своя аптека: регистрация, какие документы необходимы, требования к помещению и персоналу, как получить фармацевтическую лицензию без образования, ассортиментная политика.

 

Особое внимание уделено тонкостям, связанным с регистрацией аптеки, организационным моментам. Приведены ссылки на все сопутствующие нормативно-правовые акты.

Регистрационные процедуры

— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ "Об обращении лек. средств " указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора .

Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития "Об утвержд. видов аптечных организаций " обозначены такие ее виды как:

1. Непосредственно аптека, которая может быть:

• 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств );
• 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты .
• Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы 24.42.1 - Производство медикаментов .
• 1.3. Готовых лекарственных форм.

2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт

Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:

• 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
• 52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами
• 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
• 52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте . Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего - в аптечном киске (магазине).

Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам . Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением , но не самостоятельным звеном.

Подготовка помещения

Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.

Месторасположение

Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель , которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.

Бывают также аптеки-дискаунтеры , отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан . Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

Площадь и предназначение аптечных помещений

Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:

• производственные комнаты (60 м) - непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
• комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
• санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.

Ремонт и оборудование для помещений

Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами . Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.

Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация . Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в .

Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета

Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике - от 10000 человек ежедневно.

Требования к персоналу

Требования к атечному персоналу приведены в отраслевом стандарте .

Руководитель аптеки, зарегистрированной как юридическое лицо, в обязательном порядке должен иметь:

• высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
• стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
• Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).

То же относится и ко всем сотрудникам, работающим с приемом, отпуском, хранением, изготовлением, уничтожением лекарств. Кроме того, каждые 5 лет они должны проходить курсы повышения квалификации.

Получение заключений от Роспотребнадзора и Госпожнадзора

Рассмотрим документы для открытия аптеки. О необходимости этих заключений прописано в «положении о лицензировании фарм. деятельности »

Чтобы получить заключение от Роспотребназдора (СЭС) нужно предоставить в эту организацию такие документы как:

• Заявление
• Паспорт, доверенность (при необходимости)
• Свидетельство ИНН.
• Свидетельство о регистрации в качестве юр. или физ. лица и его копию.
• Выписка из ЕГРН
• Экспликация
• План БТИ
• Договоры о вывозе мусора, на стирку белья, на дезинфекцию, об уничтожении люминесцентных ламп
• Договор на медосмотр сотрудников.
• Мед. книжки сотрудников с необходимыми прививками
• Замеры микроклимата, освещенности
• ППК (план производственного контроля)

Также необходимо обзавестись санитарным паспортом на открытие новой аптеки и разрешением на размещение объекта, которое подтверждает соответствие помещения виду деятельности.

Примерный перечень документов при получении заключения Госпожнадзора :

• Учредительные документы
• Бумаги, подтверждающие наличие средств противопожарной защиты и пожарной сигнализации и ее исправное состояние
• Декларация пожарной безопасности
• Протокол замеров сопротивления изоляции электропроводов

Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре

Получение лицензии для аптеки - это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности » и «Положением о лицензировании фарм. деятельности ». По длительности он может занимать до 45 дней.

Список документов:

• Заявление
• Все копии учредительных документов
• Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
• Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
• Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
• Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
• Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
• Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
• Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
• Копия санитарно - эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
• План-схема, характеристика объекта лицензирования

Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.

Ассортимент и оптимизация работы

Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.

Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.

Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.

Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:

Электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;

14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;

Дополнительно для аптек работающих с ПККН:

55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;

56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;

57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;

* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;

Все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;

Если длина перечня нормативных документов для открытия аптеки внушает Вам ужас, и Вы не хотите тратить время и силы на необходимую рутину, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Высококвалифицированные специалисты вместе с санитарным врачом подготовят пакет документов для СЭС аптека в быстрые сроки и с учётом всех норм, установленных Роспотребнадзором.

Мы предоставляем услуги подготовки документов для аптеки:

• подготовка документов: восполнение пробелов, оформление недостающих, анализ документации в целом
• помощь в получении санитарного паспорта для открытия, разрешения на размещение аптеки
• сопровождение организации в процессе прохождения плановых и внеплановых проверок СЭС, консультации для персонала и руководителей по прохождению инспекции
• проведение санитарных мероприятий (дезинсекция и др.) с заключением договора

Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).

Главные вопросы при открытии аптеки: подбор помещения согласно типу аптеки (есть установленный список комнат, которые должны быть), оборудование, подбор персонала и др.

Но самый первый вопрос – это пакет документов СЭС для аптеки.

Виды аптечных заведений:

• аптека производственная (с изготовлением лекарств)
• аптека, где происходит только продажа лекарств
• аптечный киоск
• аптечный пункт

Обычно открывают сначала аптеку, потом, возможно, киоски и пункты как подразделения.

Какие документы нужны для открытия аптеки

В любом случае, вначале необходимо подготовить санитарные документы для аптеки . Большая часть нужна сразу, а какие-то документы можно оформлять в процессе работы.

Санитарные документы нужны:

• открытие аптеки
• проверки Роспотребнадзора (СЭС) согласно графику
• внеплановые проверки СЭС

Недочёты в документации аптечного пункта могут послужить причиной наложения штрафных санкций и других препятствий к деятельности. Внимательно изучите нижеприведённый список документов для открытия аптеки и постарайтесь заручиться помощью специалиста при сборе бумаг.

Что нужно, чтобы открыть аптеку с нуля и как это сделать

Лицензия на аптеку, фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия (она же лицензия на аптеку) необходима предпринимателям, которые планируют организовать торговлю препаратами медицинского назначения. Торговля может осуществляться как оптом, так и в розницу. Лицензированию эта сфера деятельности должна подвергаться в обязательном порядке в соответствии с законом Российской Федерации № 416.

Виды аптечных учреждений

Лицензия необходима для работы аптеки, аптечного киоска, аптечного пункта, аптечной базы.

Стоимость аптечной лицензии (фармацевтической лицензии):

Не срочная (60 дней) - от 25000 рублей

Срочная (21 день) - от 120000 рублей

Аптека - целостное учреждение, относящееся к системе здравоохранения, которое обеспечивает население и медицинские учреждения (а также любые другие организации) лекарственными средствами и препаратами.

Аптечный киоск - небольшое подразделение аптеки, в котором реализуются в розницу готовые медицинские препараты, которые могут быть проданы без предъявления рецепта.

Аптечный пункт - небольшое подразделение аптеки, расположенное на базе лечебных или профилактических учреждениях.

Аптека, аптечный киоск или пункт получают лицензии, в которых указывается точный адрес (по которому они будут функционировать), полное название, порядковый номер лицензии и дата внесения соответствующей записи в реестр.

Документы для лицензии на аптеку

Для получения лицензии потребуются учредительные документы и документы, которые подтверждают право использования помещения в целях предпринимателя.

В учредительные документы входит:

— Устав и учредительный договор компании;

— протокол собрания учредителей о назначении генерального директора;

— копия гражданского паспорта гендиректора или владельца компании;

— Свидетельство о государственной регистрации;

— Свидетельство об изменениях (если таковые имели место);

— выписка из ЕГРЮЛ;

— Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

— приказ о назначении главного бухгалтера и заведующего аптекой;

Все документы, исключая протокол и копию паспорта, должны быть нотариально заверены.

Документы, которые будут подтверждать право использования помещения под аптеку:

— договор аренды или субаренды;

— акт приема-передачи;

— Свидетельство о госрегистрации права собственности;

— план из БТИ.

Во всех вышеперечисленных документах обязательно указывается количество и назначение комнат, все они должны быть заверены нотариально.

Дополнительно необходимо предоставить полное описание объекта, который получает лицензию: тип освещения, наличие и способ отопления, характеристики пола и потолка, наличие холодильников, специальных шкафов, стеллажей, приборов учета и измерения, плана-схемы аптечной организации.

Потребуется также заключение Госпожнадзора и санитарно-эпидемиологической службы. В некоторых случаях опционально может потребоваться копия договора с охранной фирмой.

Все сотрудники аптеки должны иметь дипломы или сертификаты - эти документы также заверяются нотариально и предоставляются в лицензионный орган вместе с их трудовыми книжками.

Лицензия на аптечный пункт выдается на бессрочный период Росздравнадзором, он же выполняет контроль и надзор за деятельностью аптек и соблюдением установленных правил и требований.

ПОЛУЧИТЕ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС!

Почему выбирают нас:

Конфиденциальность на всех этапах работы

Разбираемся в специфике интернет-бизнеса

Не храним документы клиентов

Круглосуточная поддержка без выходных

Множество способов оплаты

Цены приведены в € эквиваленте, в справочных целях.
Итоговый расчет в российских рублях.

Презентация компании

Как открыть свою аптеку по шагам

Как открыть аптеку с нуля? Пошаговая инструкция

Для того чтобы открыть аптеку не составит большого труда. Сейчас аптеки пользуются большим спросом, каждый следит за своим здоровьем и поэтому спрос на медикаменты велик. Но не стоит сильно расслабляться, открыть аптеку – это полдела, еще нужно суметь удержать этот бизнес. Ни в коем случае не стоит обособляться, здесь главное иметь хороших партнеров, а еще лучше дружить с чиновником. Если этим пренебречь, то ваша аптека не выдержит многочисленных проверок и ее просто закроют. Самый лучший вариант включиться в сеть аптек, поскольку это проверенный опыт работы и даст вам больше уверенности, что ваш бизнес устоит перед всеми трудностями.

Аптечный или фармакологический бизнес – это один из выгоднейших бизнесов. Истоки аптеки идут еще из древних времен. На данный момент существует множество аптек. По подсчетам аптека считается одним из более посещаемых мест. Кроме того люди больше доверяют продукции из аптеки, чем из простого киоска.

Многие бизнесмены при покупке аптеки ссылаются на большую прибыль и это верно. Этот бизнес очень быстро окупается и приносит большие доходы. Многие из них, не имея медицинского образования, покупают аптеки для подстраховки, на тот случай если их основная деятельность прогорит.

Но не стоит расслабляться — при наличии хороших связей ваш успех не гарантирован на 100%. Существует несколько причин: может, снизится ажиотаж на вашу продукцию; погодные условия; не исключено отравление препаратами, купленными у вас; конкуренция; ассортимент не будет востребован и т.д. Но все это можно избежать. Главное применить нужные средства, такие как реклама, накопительная система скидок, правильный ассортимент, рабочий график (он зависит от месторасположения аптеки) и т.д.

Для того чтобы открыть аптеку необходимо иметь при себе около 160 тысяч долларов. Причем если вы хотите купить уже готовый аптечный бизнес, то вы можете заметить, что цена может быть завышена.

Полный перечень документов для открытия и функционирования аптеки

Это происходит лишь по тому, что владельцы лишь хотят окупить все свои вложения в этот бизнес. Но если у вас нет такой суммы, вы можете купить аптечный киоск. Вам для этого понадобится примерно 25 тысяч долларов. Вы, конечно, можете открыть аптеку с нуля. Но здесь вы не можете быть уверенны в успехе на 100%. Допустим, вы выберете неудачное место, и ваш бизнес не окупится, также переоборудованное для аптеки помещение, может не подойти покупателям вашего объекта. Но все может обернуться не так уж плохо, главное, чтобы вы сделали правильный выбор.

Помещение для аптеки выбрать можно любого размера, вся суть выбора помещения заключается в его расположении. Если вашей целью состоит достичь высоких показателей, то вам стоит присмотреть место с выгодным расположением. Одним из хороших вариантов места скопления людей – остановки общественного транспорта, возле рынков, торговых центров, в центре города. Неплохим вариантом для размещения аптеки это в спальном районе. Однако ваш выбор должен быть разумным, аптека должна, находится в удобном для всех людей месте (это может быть квартира, переоборудованная в торговое помещение) – на стороне проезжей части. Если вы выберете место, находящееся в глубине дворов, то вам придется рассчитывать на покупателей только этих домов. Большое преимущество аптек находящихся в спальном районе это низкая стоимость облагаемого налога.

Для того чтобы открыть аптеку нужно приложить немало усилий. Одно дело купить помещение, всевозможное оборудование, закупить препараты и привести все это в порядок, но еще остается один очень важный момент – для открытия аптеки вам понадобиться подготовить некоторые документы, без которых ваша аптека не сможет функционировать:

— предоставить заявление о том, чтобы вам выдали лицензию: с указанием вашего место проживания, место, где будет находиться аптека и указание области вашей деятельности;

— предоставить копию свидетельства, в котором будет указано о постановке вашей лицензии на учет в налоговую;

— документ, который подтверждает факт уплаты лицензионного сбора, который позже рассмотрит лицензирующий орган;

— у вас должен иметься сертификат, который подтверждает вашу профессиональную подготовку (фармацевта);

— документ о том, что вам разрешено пользоваться помещением для фармацевтической деятельности;

— копии документов о получении соответствующего образования у нанятых вами работников;

— документ о санитарно — эпидемиологическом заключении вашего помещения.

В аптеке, как и в любом другом магазине, нужны застекленные стеллажи, для экспозиции лекарств, а для их хранения нужны шкафчики, металлический сейф, холодильник, ЭККА, компьютер, кассовый аппарат и т.д.

Заключение: Подсчитав все расходы, вы можете реально оценить сможете или нет создать и при этом суметь удержаться в этом бизнесе. Конечно, все не так просто как хотелось бы верить. Существует много различных препятствий при оформлении бумаг, необходимых для работы вашей аптеки, поиске помещения, его внутреннем наполнении.

Еще немаловажный фактор — это расположение аптеки, которое тоже очень сильно влияет на прибыль. Не стоит забывать о конкуренции, которая не заставит себя ждать. Даже если возле вашей аптеки нет конкурирующей, это не значит, что ее не появится. Нужно всегда знать наперед. Если рядом, все-таки есть конкурирующие аптеки, вам будет целесообразней продлить рабочий день. Старайтесь, правильно хранит медикаменты – иначе покупатели могут пострадать, что не сделает вас популярнее среди них. Посредствам рекламы вы можете так же сделать свою аптеку популярнее. Поскольку реклама – это наилучший способ сказать о себе. И ни в коем случае не забывайте о санитарных нормах, проверка не заставит ждать.

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности - одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

• изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
• хранение и транспортировка медицинских препаратов;
• розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
• оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая - розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая - оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная - с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего - государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки - дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

• ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
• «О лицензировании фармацевтической деятельности» - Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
• ФЗ №99 от 4 мая 2011 года - «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

• наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
• когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
• наличие у руководителя высшего медобразования;
• также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
• если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
• также обязателен сертификат о повышении квалификации;
• все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
• те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

• название органа, выдавшего документ;
• код ОКПО;
• юридический адрес владельца предприятия;
• полное название субъекта, получившего разрешение;
• форма его организационно-правовой деятельности;
• регистрационный номер разрешения и срок его действия;
• виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
• дата регистрации документа в федеральном реестре.

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области - Министерство здравоохранения.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

• документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
• объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

• реорганизация юрлица;
• начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
• изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
• проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности - очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

• для граждан - штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
• для юрлиц - штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
• для должностных лиц - штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Заключение

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.